عاجل - "الغذاء والدواء" تسرّع تسجيل الأدوية بمسارات تنظيمية جديدة
كشفت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن مشروع الدليل الموحد للطلبات التنظيمية. ويستهدف المشروع توحيد إجراءات تسجيل الأدوية وتجديدها وتعديل تراخيصها عبر نظام التسجيل الإلكتروني، وذلك وفق أطر زمنية دقيقة لتقييم المستحضرات الصيدلانية.
وأوضحت الهيئة أن المسودة المطروحة تسعى لضمان اكتمال الملفات المرفوعة وامتثالها للمتطلبات العلمية والفنية قبل بدء التقييم. وبينت أن الدليل يعزز مستويات الشفافية ويرتقي بممارسات العلوم التنظيمية، سعياً لتقليص طلبات الاستفسار ومعالجة نواقص التقديم المتكررة من قبل المتقدمين.
وأوضحت الهيئة أن المسودة المطروحة تسعى لضمان اكتمال الملفات المرفوعة وامتثالها للمتطلبات العلمية والفنية قبل بدء التقييم. وبينت أن الدليل يعزز مستويات الشفافية ويرتقي بممارسات العلوم التنظيمية، سعياً لتقليص طلبات الاستفسار ومعالجة نواقص التقديم المتكررة من قبل المتقدمين.
مسارات تقييم مستحدثة
وأقرت الإدارة التنفيذية للتشريعات مسارات تقييم مستحدثة لتسريع توفير العلاجات، أبرزها مسار التقديم المستمر المخصص للأدوية ذات الأهمية الاستراتيجية لمعالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة.
وأضافت مسارات تخصصية أخرى شملت الأدوية الواعدة، والأدوية اليتيمة الموجهة للأمراض النادرة، ومسار الاستخدام الراسخ للمواد الفعالة المعتمدة على الأدبيات العلمية.
ولفتت الهيئة إلى تفعيل مساري التحقق والاختصار لتعجيل الموافقة على المستحضرات المعتمدة مسبقاً من الجهات الرقابية الصارمة، كإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية.
وأشارت إلى تخصيص مسار للمراجعة ذات الأولوية لدعم وتوطين الصناعة الدوائية، وتسريع تسجيل الأدوية الجنيسة الأولى والثانية والثالثة والبدائل الحيوية.
وحددت المرجعية الرقابية أهدافاً زمنية محددة لإجراءات التقييم العلمي، حيث يستغرق المسار الاعتيادي الأول مائتين وخمسة أيام للأدوية المبتكرة والبدائل الحيوية والأدوية الجنيسة حتى الخامسة. ويمتد المسار الاعتيادي الثاني إلى مائتين وخمسين يوماً للأدوية الجنيسة السادسة وما يليها، في حين يتقلص الوقت في مسار التحقق إلى ثلاثين يوماً ومسار الاختصار إلى ستين يوماً.
وفيما يخص التعديلات الطفيفة على الرخص، حُددت المدة بين ثلاثين وستين يوماً، وتصل إلى مائة وأربعين يوماً للتعديلات الجوهرية، بينما ينجز تجديد الرخص خلال أربعين يوماً.
وحذرت الهيئة من الرفض الفوري للطلبات في حال فشل الشركات المتقدمة في توفير المعلومات المطلوبة أو استكمال النواقص خلال ثلاثين يوم عمل في مرحلة التحقق.
وأكدت على منح المتقدمين ستين يوماً كحد أقصى للرد على الملاحظات العلمية والمخبرية وتسعير المستحضرات في مرحلة التقييم، مع وضع سقف زمني لعدد الجولات المسموحة للاستفسارات.
وأتاحت الهيئة للشركات حق الاستئناف والاعتراض على القرارات خلال ستين يوماً من تاريخ التبليغ. وألزمت الهيئة قطاع الأدوية بتقديم الملفات الفنية حصراً عبر البوابة الإلكترونية بصيغ دولية معتمدة لتشمل الأدوية البشرية والبيطرية والعشبية.
واشترطت ألا يتجاوز حجم الملف الواحد مائة ميجابايت، مع ضرورة أن تكون النصوص قابلة للبحث ومقروءة آلياً، مانعة قبول أي ملف يحتوي على فيروسات أو شفرات مرور فردية تعيق وصول المقيمين.
وشددت التعليمات التنظيمية على ضرورة تقديم مسوغات علمية وتجارية دقيقة عند رفع طلبات سحب أي مستحضر مرخص من السوق السعودي.
وطالبت الشركات ببيان الأسباب التي تحول دون إمكانية نقل خطوط التصنيع لمواقع بديلة، مع إلزامها بتقديم تبريرات واضحة في حال استمرار تسويق المنتج عالمياً وإيقافه محلياً.