3 أسماء بديلة وكتالوج إلزامي لمنع الأخطاء الدوائية
ألزمت الهيئة العامة للغذاء والدواء شركات الأدوية باشتراطات رقابية جديدة لتقييم أسماء وتصاميم عبوات المستحضرات الدوائية، بهدف الحد من الأخطاء الطبية الناتجة عن التشابه اللفظي والبصري وتسريع إجراءات التسجيل في المملكة.
وأصدرت الهيئة مسودة تنظيمية حديثة تلزم المتقدمين بطلبات تسجيل الأدوية البشرية أو تعديل تصاميمها بتقديم اسمين تجاريين بديلين كحد أقصى باللغتين العربية والإنجليزية.
وأوضحت الهيئة أن هذا الإجراء يضمن تقييم الأسماء فنياً في حال رفض الاسم الأساسي لتسريع الاعتماد، مع اشتراط اقتصار الاعتماد على الأسماء العلمية المقرة من منظمة الصحة العالمية.
اشترطت التشريعات الجديدة رفع كتالوج تصاميم إلكتروني عالي الدقة يتضمن صوراً مسطحة للعبوات الخارجية والملصقات الداخلية، إلى جانب شكل العبوة الأولية على الرفوف.
وشددت الهيئة على ضرورة أن يكون الكتالوج مدعوماً بخاصية البحث النصي لتسهيل التقصي عن الأسماء العلمية والتجارية والأشكال الصيدلانية.
في خطوة لتعزيز المأمونية، حمّلت الهيئة مسؤول التيقظ الدوائي في الشركات مسؤولية التقييم المسبق للأسماء المقترحة وتصاميم العبوات.
وأكدت على ضرورة إرفاق تعهد رسمي من المسؤول يثبت مطابقة الملفات للأدلة الإرشادية لضمان عدم وجود تشابه مع أدوية مسجلة محلياً أو عالمياً.
وألزمت الهيئة الشركات بتقديم ثلاثة أسماء مقترحة إضافية في حال رفضت الخيارات الأولى والبديلة.
أشارت التنظيمات إلى وجوب التحديث الفوري للنماذج الإلكترونية ووثائق المستحضر عند قبول أي اسم تجاري بديل مقدم من الشركة.
وتأتي هذه الإجراءات التي طرحتها الهيئة لاستطلاع المرئيات في الخامس والعشرين من يونيو للعام 2026، ضمن مساعيها المستمرة لتعزيز وحماية الصحة العامة.
وتهدف الخطوة إلى بناء منظومة رقابية فعالة تحمي المجتمع من التباسات الأدوية التي قد تهدد سلامة المرضى.
وأصدرت الهيئة مسودة تنظيمية حديثة تلزم المتقدمين بطلبات تسجيل الأدوية البشرية أو تعديل تصاميمها بتقديم اسمين تجاريين بديلين كحد أقصى باللغتين العربية والإنجليزية.
وأوضحت الهيئة أن هذا الإجراء يضمن تقييم الأسماء فنياً في حال رفض الاسم الأساسي لتسريع الاعتماد، مع اشتراط اقتصار الاعتماد على الأسماء العلمية المقرة من منظمة الصحة العالمية.
تشريعات جديدة
اشترطت التشريعات الجديدة رفع كتالوج تصاميم إلكتروني عالي الدقة يتضمن صوراً مسطحة للعبوات الخارجية والملصقات الداخلية، إلى جانب شكل العبوة الأولية على الرفوف.
وشددت الهيئة على ضرورة أن يكون الكتالوج مدعوماً بخاصية البحث النصي لتسهيل التقصي عن الأسماء العلمية والتجارية والأشكال الصيدلانية.
تعزيز المأمونية
في خطوة لتعزيز المأمونية، حمّلت الهيئة مسؤول التيقظ الدوائي في الشركات مسؤولية التقييم المسبق للأسماء المقترحة وتصاميم العبوات.
وأكدت على ضرورة إرفاق تعهد رسمي من المسؤول يثبت مطابقة الملفات للأدلة الإرشادية لضمان عدم وجود تشابه مع أدوية مسجلة محلياً أو عالمياً.
وألزمت الهيئة الشركات بتقديم ثلاثة أسماء مقترحة إضافية في حال رفضت الخيارات الأولى والبديلة.
تحديث فوري
أشارت التنظيمات إلى وجوب التحديث الفوري للنماذج الإلكترونية ووثائق المستحضر عند قبول أي اسم تجاري بديل مقدم من الشركة.
وتأتي هذه الإجراءات التي طرحتها الهيئة لاستطلاع المرئيات في الخامس والعشرين من يونيو للعام 2026، ضمن مساعيها المستمرة لتعزيز وحماية الصحة العامة.
وتهدف الخطوة إلى بناء منظومة رقابية فعالة تحمي المجتمع من التباسات الأدوية التي قد تهدد سلامة المرضى.